Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) mengumumkan bekerja sama dengan US Food & Drug Administration (FDA) untuk memulai uji klinis fase III secara acak, tersamar ganda.
Uji klinis ini menggunakan plasebo sebagai kontrol, berkolaborasi dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), bagian dari US Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR).
Hal ini untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi tocilizumab yang diberikan bersamaan dengan pengobatan standar bagi pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan pneumonia COVID-19 yang berat dibandingkan dengan plasebo disertai pengobatan standar.
Penelitian ini merupakan uji klinis global tocilizumab yang pertama untuk kasus ini dan dijadwalkan untuk memulai perekrutan pasien di awal April dengan menargetkan 330 pasien di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat.
Tujuan primer dan sekunder penelitian ini meliputi status klinis, kematian, serta variabel ventilasi mekanis dan intensive care unit (ICU).
"Kami menginisiasi uji klinis untuk mempelajari manfaat tocilizumab untuk penanganan pasien yang dirawat di rumah sakit dengan pneumonia COVID-19 yang berat, sehingga kami dapat mengembangkan lebih baik peran potensial tocilizumab dalam memerangi penyakit ini,” ujar Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development Roche dalam keterangan resminya kepada Beningpost.com.
Levi Garraway menuturkan, dalam masa yang penuh ketidakpastian ini, pengumuman kami hari ini menjadi satu contoh penting bagaimana pihak industri dan pemerintah dapat bekerja sama dengan cepat untuk mengatasi pandemik COVID-19, dan kami akan membagikan hasil penelitian secepatnya.
Saat ini, ada beberapa penelitian independen yang menyelidiki efikasi dan keamanan tocilizumab untuk penanganan pasien dengan pneumonia COVID-19. Tocilizumab telah disertakan dalam panduan ke-7 protokol diagnosis dan pengobatan COVID-19 yang dikeluarkan oleh China’s National Health Commission (NHC) pada 3 Maret 2020.
Namun demikian, penelitan baru ini sangat penting karena penelitian sebelumnya belum terkontrol dengan baik, dan terbatasnya publikasi mengenai keamanan dan efikasi tocilizumab untuk kasus ini.
Sebagai tambahan, saat ini tocilizumab belum disetujui penggunaannya untuk kasus COVID-19 oleh otoritas kesehatan dimanapun, termasuk FDA.
Dalam inisiasi penelitian ini, Roche mendapatkan Persetujuan Penggunaan Darurat dari FDA untuk alat tes cobas® SARS-CoV-2 pada 13 Maret 2020, untuk mendeteksi virus penyebab infeksi COVID-19.
(rr/Syam)